AstraZeneka: dobra vakcina, loša komunikacija
6. decembar 2020
Dobra vijest je da postoji mnogo toga što nagovještava da je vakcina koju su razvili AstraZeneka (Švedska i Velika Britanija) i Univerzitet u Oksfordu vrlo efikasna, vrlo sigurna i vrlo robusna jer ne mora da se hladi kao neke druge mRNK vakcine. Tačka.
O ovoj vektorskoj vakcini AZD1222 se mnogo raspravljalo, ali manje zbog same vakcine a više zbog katastrofalne komunikacije proizvođača koji je nepotrebno poljuljao povjerenje u ovu vakcinu.
Upravo zato što se vakcine razvijaju u rekordnom roku, stanovništvo mora biti sigurno da su one uprkos tome sigurne. I one to jesu - inače ne bi bile odobrene.
Nakon što su konkurenti Bajontek (Njemačka) / Fajzer (SAD) i Moderna (SAD) prvi počeli sa svojim izvještajima o uspjehu i iznenađujuće visokim vrijednostima efikasnosti, AstraZeneka bila je prinuđena da predstavi prve privremene rezultate studije efikasnosti - koji su bili teško razumljivi.
A onda su se pojavile i sumnje u metodologiju studije.
Komplikovana početna pozicija
Dvije različite kliničke studije AstraZeneke je učestvovalo ukupno 11.636 ispitanika, što je inače znatno manje nego u studijama konkurenata.
AstraZeneka je za kombinovanu studiju faze II/III (COV002) u Velikoj Britaniji imala 2.741 ispitanika. Međutim, test grupa je obuhvatala samo ljude mlađe od 55 godina i osobe bez prethodnih bolesti. Ova grupa je prvo dobila polovinu doze vakcine, a četiri nedjelje kasnije punu dozu. U ovoj grupi je efikasnost bila 90 odsto, saopštila je AstraZeneka.
U drugoj fazi III studije (COV003) u Brazilu, učestvovalo je 8.895 ispitanika, uključujući starije ljude i osobe sa prethodnim bolestima. Ispitanici su dva puta dobili punu dozu, ali je efikasnost bila „samo" 62 procenta.
Ako se obje vrijednosti uzmu zajedno, to rezultira efikasnošću od 70 procenata. Neki posmatrači pogrešno smatraju da je efikasnost od 70 procenata razočaravajuća, jer su konkurenti Bajontek/Fajzer obećali efikasnost od 95 procenata, a Moderna 94,5 procenata.
Poređenja radi - prema Institutu Robert Koh, efikasnost vakcinacije protiv gripa u sezoni gripa 2018/2019 bila je samo 21 procenat. To znači da vakcina štiti otprilike samo svaku petu vakcinisanu osobu.
Različite doze – zbog greške
Stručnjake je zbunjivalo ne samo miješanje dvije studije, već i veoma različita efikasnost u zavisnosti od doziranja. Da li je rezultat bio samo slučajnost ili postoji imunološki razlog - pitao je Gerd Fetkenhojer, šef infektologije univerzitetske bolnice u Kelnu.
Na početku je AstraZeneka saopštila da je različito doziranje bilo namjerno - da bi kasnije priznala da je se radilo o greški u proizvodnji: bočice sa vakcinom su bile samo do pola pune, pa je test grupa u Velikoj Britaniji prvo dobila nižu dozu i tek mjesec dana kasnije punu dozu.
Još gore: AstraZeneka nije iz studije isključila učesnike sa polovinom doze, već je prilagodila cjelokupnu strukturu studije.
To je ozbiljno kršenje uobičajene prakse, jer se istraživači moraju pridržavati protokola navedenog na početku studije. To je jedini način da se osigura da se ne vara, odnosno da se rezultati studije tumače onako kako firmi najbolje odgovara.
Koliko je sigurna vakcina AstraZeneka?
Pored efikasnosti, naravno od centralnog značaja je bezbjednost vakcine. AstraZeneka je saopštila da, prema preliminarnoj procjeni, kod ispitanika nije bilo ozbiljnih neželjenih efekata.
Međutim, u septembru je AstraZeneka prekinula testiranje faze 3 na skoro sedam nedjelja - nakon što se kod osobe vakcinisane u Velikoj Britaniji pojavila upala kičmene moždine (Myelitis transversa). To oboljenje može dovesti do paralize i slabosti mišića. Ali očigledno su vještaci zaključili da se ovaj slučaj ne može jasno pripisati vakcinaciji. Privremene pauze nisu rijetkost u kliničkim ispitivanjima, uostalom, svaki slučaj mora biti pažljivo ispitan.
Sada je nemir izazvao jedan novi slučaj u Indiji gdje je i državni Institut za serume takođe uključen u razvoj vakcine i gdje se ona daje pod imenom Kovišild. Jedan četrdesetogodišnjak koji se dobrovoljno javio da učestvuje u studiji razbolio se od akutnog meningitisa i podnio tužbu - traži kompenzaciju i prestanak testiranja vakcine. S druge strane, Indijski institut za serum opisao je njegove navode kao zlonamjerne i lažne, bez dokaza o bilo kakvoj vezi između bolesti i vakcine.
Pogled u budućnost
Poslije svega - AstraZeneka je već najavila novu studiju u kojoj će učestvovati više ispitanika i starijih ljudi ili onih sa prethodnim bolestima. Prije svega, međutim, studija bi trebalo da pruži pouzdanije podatke i povrati izgubljeno povjerenje.
Možda će do tada konkurencija već imati svoje vakcine na tržištu, ali potreba za vakcinama je toliko velika širom svijeta da će pouzdana vakcina iz AstraZeneke moći da se prodaje bez problema - naročito u regionima svijeta gde je potrebna robusna vakcina koja se može mjesecima čuvati u normalnom frižideru.