AstraZeneca pausa ensayo de vacuna, ¿motivo de preocupación?
9 de septiembre de 2020
AstraZeneca ha detenido los ensayos de su vacuna experimental contra el coronavirus después de una enfermedad inexplicable en un participante, una medida que se considera que reduce las perspectivas de un lanzamiento temprano.
AstraZeneca es el socio industrial de la universidad británica de Oxford y su vacuna, descrita por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como probablemente la candidata líder en el mundo y la más avanzada en términos de desarrollo, ha sido probada en decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y –desde el 31 de agosto– también en Estados Unidos, en la llamada fase tres de los ensayos clínicos, la última antes de confirmar su seguridad y eficacia.
El martes, la farmacéutica británica dijo que detuvo voluntariamente los ensayos, incluidos los de última etapa, para permitir que un comité independiente revisara los datos de seguridad, y que estaba trabajando para acelerar la revisión y minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo.
AstraZeneca no ha facilitado información sobre el estado de salud del voluntario que ha enfermado, pero los medios destacaron este miércoles (09.09.2020) que se espera su recuperación.
¿Es este el final de las esperanzas de un avance temprano en la carrera para encontrar un medicamento contra el coronavirus?
Londres: "No es un revés"
Según el ministro británico de Sanidad, Matt Hancock, la interrupción de los ensayos clínicos no supone un revés. Además, según afirmó Hancock, no es la primera vez que esto pasa.
En unas declaraciones a la cadena SkyNews, Hancock admitió que esta interrupción es "obviamente un desafío para esta particular vacuna. En realidad, no es la primera vez que esto le ha pasado a la vacuna de Oxford y es un proceso normal en los ensayos clínicos".
"Hubo una pausa antes en el verano (boreal) y eso se resolvió sin problemas", añadió el titular de Sanidad.
Comisión Europea: "Un único evento no es suficiente para sacar conclusiones"
Del mismo modo, la Comisión Europea (CE) dijo que la interrupción de los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca es algo que "puede suceder de manera normal en cualquier ensayo clínico" y señaló que "un único evento no es suficiente para sacar conclusiones en firme".
En una rueda de prensa, el vicepresidente de la CE Maros Sefcovic subrayó que el Ejecutivo comunitario estaba al tanto de la situación de los ensayos de AstraZeneca, ahora en pausa después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa.
Bruselas tiene con AstraZeneca el contrato más avanzado de compra anticipada de dosis de los que ha negociado hasta ahora con diferentes laboratorios que trabajan en una inmunización contra el coronavirus, que les garantiza acceso a al menos 300 millones de dosis y abre la puerta a la adquisición de 100 millones adicionales.
"La Comisión Europea nunca comprometería la seguridad o el tiempo necesario para asegurarla en los ensayos clínicos. Que sea segura es un requisito fundamental en cualquier vacuna que llegue a los mercados europeos", resaltó Sefcovic. En cualquier caso, apuntó que el aplazamiento de un ensayo clínico en esta fase "es algo que puede pasar de forma normal" y no lo consideró "suficiente para sacar conclusiones en firme".
OMS: La seguridad es primordial
A las voces de calma se sumó la de la OMS. Según la agencia, las suspensiones temporales no son inusuales, subrayando la importancia de la seguridad en los ensayos clínicos.
"Nos complace ver que los desarrolladores de vacunas aseguran la integridad científica de los ensayos y cumplen las pautas y reglas estándar para el desarrollo de vacunas", dijo la OMS a Reuters.
Asimismo, la OMS recomendó "el estricto cumplimiento de los protocolos de prueba establecidos en todos los ensayos de vacunas para garantizar la seguridad de los voluntarios y la eventual seguridad y eficacia de las vacunas".
Fauci: "Es lamentable que haya sucedido"
El experto estadounidense en enfermedades infecciosas Anthony Fauci dijo que la decisión de AstraZeneca fue desafortunada, pero no una medida de seguridad poco común en el proceso de desarrollo de una vacuna.
"Es realmente una de las válvulas de seguridad que tiene en ensayos clínicos como este, por lo que es lamentable que haya sucedido", dijo Fauci. "Con suerte, lo resolverán y podrán continuar con el resto de los ensayos, pero no sabe. Necesitan investigarlo más a fondo", dijo Fauci en una entrevista con CBS "This Morning".
Duro golpe a las acciones de AstraZeneca
Por otra parte, la noticia de la pausa de los ensayos clínicos derribó las acciones de la farmacéutica británica. La suspensión provocó una caída del 3 % en las acciones de AstraZeneca, que tienen la segunda mayor ponderación en el índice FTSE 100 y cotizaban un 1,4% a la baja a las 1006 GMT.
Hay mucho en juego porque AstraZeneca, el mayor fabricante de medicamentos de Gran Bretaña por valor de mercado, ya acordó suministrar cerca de tres mil millones de dosis a los Gobiernos de todo el mundo.
El mes pasado, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.
El presidente de Argentina, Alberto Fernández, informó en agosto de que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.
FEW (EFE, AFP, Reuters)