COVID-19: las dificultades en el desarrollo de vacunas

A finales de septiembre, había en desarrollo casi 200 candidatas a vacuna contra el nuevo coronavirus en todo el mundo. De ellas, nueve son consideradas por los expertos como favoritas, porque su desarrollo está bastante avanzado y se encuentran ahora en fase III o en un ensayo combinado de fase II y III en seres humanos.

Una de las vacunas que ha recibido especial atención es la llamada "Oxford ChAdOx1". Esta vacuna, de la firma Vaccitech, fue desarrollada por la compañía farmacéutica británico-sueca AstraZeneca en cooperación con la Universidad de Oxford. También se la conoce como AZD1222.

Simplificando procesos en la UE

Ahora, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a revisar la AZD1222. Es la primera vez que esto se hace en la Unión Europea para una vacuna contra el coronavirus. En vista de la urgencia, la revisión se realizará mediante un procedimiento acelerado.

Para ahorrar tiempo, la autoridad está verificando los datos mientras estos se recopilan. Normalmente, estas pruebas tienen que ser completadas antes de que todos los resultados sean enviados a la EMA. Con el procedimiento actual, sería posible que la vacuna sea liberada sólo unos pocos días después de la finalización de las pruebas, si las autoridades están convencidas de su eficacia y seguridad.

Sin embargo, la EMA no ha aclarado cuánto tiempo tomará la revisión y la evaluación. Según han informado, se están llevando a cabo pruebas con miles de voluntarios, y se espera tener resultados las próximas "semanas y meses".

Pedidos anticipados arriesgados

Aunque todavía no está claro si la vacuna será finalmente aprobada, muchos gobiernos, incluido el alemán, ya han pedido por adelantado decenas de millones de dosis de vacunas. Y AstraZeneca ya ha hecho un acuerdo vinculante con el Instituto del Suero de la India para producir, al menos, 300 millones de dosis.

Para los gobiernos que han ordenado la vacuna, pero también para la propia AstraZeneca, esta planificación previa es una apuesta económica. Si la vacuna es finalmente aprobada y el fabricante puede entonces poner en el mercado muchas dosis de la vacuna en una primera etapa, esto les asegura ganancias considerables. Pero los riesgos de que no sea aprobada también son enormes.

Las críticas

Así lo confirman críticos como el ecologista de la salud austriaco Clemens Arvay, que hace públicas sus diferencias en su canal de YouTube. Él cuestiona que la industria farmacéutica, de la mano de patrocinadores como Bill Gates y con la tolerancia de los políticos, insistan en querer lanzar a toda costa la vacuna al mercado con fines económicos. Al hacerlo, no se estarían preocupando por la atención médica necesaria y se estaría poniendo en riesgo la salud de los pacientes.

El biólogo, esencialmente, basa su argumento en cuatro ejemplos: en la fase preclínica en primates, la sustancia no logró una protección suficiente contra las infecciones y, sin embargo, fue aprobada para un ensayo combinado de fase I y II. En esta fase, hubo severos efectos secundarios: fiebre y una disminución de los glóbulos blancos (neutropenia). No obstante, la vacuna fue aprobada para la fase III. A esto se suma el grave incidente de hace unas semanas en la fase III, cuando un paciente sufrió mielitis transversa. Aún así los estudios continúan.

Toman en serio las preocupaciones

"Puedo entender que a la gente le preocupe que no estén trabajando con cuidado, la presión es muy grande", dice el virólogo y profesor Stephan Becker, de la Universidad de Marburgo. 

El propio Becker participó en el ensayo combinado de fase I y II, en el que su instituto llevó a cabo la monitorización inmunológica en el ensayo de neutralización, es decir, la prueba de anticuerpos neutralizantes. Así, él y sus colegas comprobaron si una de las tres respuestas inmunológicas deseadas funcionaba.

En el ensayo de neutralización, los investigadores prueban la funcionalidad de la vacuna y verifican que los anticuerpos desarrollados por el sistema inmunológico puedan inhibir al virus. Además, sus colegas llevaron a cabo una prueba serológica (ELISA) que muestra que los pacientes han producido anticuerpos que se unen a la proteína típica del SARS-CoV-2. La tercera prueba gira en torno a la respuesta de las células T, es decir, la defensa inmunológica aprendida de los glóbulos blancos.

"No tengo la impresión de que la industria esté ejerciendo una presión sutil sobre los científicos y las autoridades reguladoras. Los reguladores ahora están muy enfocados en las vacunas COVID-19 y lo están procesando de manera preferencial, pero eso no significa que sean menos cuidadosos", señala Becker.

Efectos secundarios parecidos a la gripe

El segundo punto de crítica se centra en síntomas similares a los de la gripe, que alrededor del 70 por ciento de las personas vacunadas habían desarrollado temporalmente, así como una fiebre alta de más de 38 grados.

Para el profesor Becker, esta cifra también es bastante alta. "Pero si disminuye rápidamente, se podría decir que esto no es un efecto secundario grave, en el sentido de que no continúa. Se podría decir que este efecto secundario está directamente relacionado con la administración de la vacuna, pero ha disminuido rápidamente". En tal caso, habría que considerar si el riesgo para un paciente supera la protección contra la infección por coronavirus.

En todo caso, sería importante comprobar si dicha vacuna puede seguir utilizándose de forma segura para aquellos que corren un riesgo especial de contraer el COVID-19, es decir, las personas mayores y las que tienen enfermedades previas.