Versión india de AstraZeneca no está autorizada en la UE
1 de julio de 2021
La versión india de la vacuna anticovid de AstraZeneca, llamada Covishield, no está autorizada en la Unión Europea (UE) debido a las posibles "diferencias" con la original, indicó este miércoles (30.06.2021) el regulador europeo.
"Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE", dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado a la AFP.
"Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura puedes conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización".
Por su parte, según reportó Reuters, la agencia aseguró que hasta la fecha no había recibido ninguna solicitud de autorización de Covishield, y añadió que solo podía aprobar o aceptar para su uso las vacunas con solicitudes en curso.
En los últimos días han surgido roces entre la India y Europa por la exclusión de Covishield por el programa de pasaporte de vacunas de la Unión Europea como una de sus vacunas aceptadas.
Cuatro vacunas autorizadas en la UE
Hasta la fecha hay cuatro vacunas autorizadas en la UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson. Otras cuatro están "en proceso de revisión" para una posible aprobación: la rusa Sputnik, la china Sinovac, la alemana CureVac y la estadounidense Novavax.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio su visto bueno a Covishield y lamenta que algunos países rechacen el fármaco.
Precisamente la Unión Africana criticó que la falta de autorización en la UE de vacuna de bajo coste fabricada en India puede suscitar inconvenientes en África, donde es ampliamente distribuida.
"Es una gran pena porque AstraZeneca-Covishield es exactamente la misma vacuna que AstraZeneca-Vaxzevria, que es aceptada como prueba de vacunación", dijo el martes Richard Mihigo, de la oficina regional de la OMS para África. "Lo único que AstraZeneca-Covishield es fabricada y distribuida en otras partes del mundo fuera de Europa", añadió.
Las vacunas COVID-19 aprobadas por la UE protegen contra la variante Delta
Por otra parte, la EMA afirmó que las vacunas COVID-19 aprobadas en la Unión Europea ofrecen protección contra todas las variantes del coronavirus, incluida la Delta, pero pidió a los fabricantes de vacunas que realicen un seguimiento activo para mantenerse alerta.
"Ha habido varias variantes en los últimos meses y esperamos más", dijo Marco Cavaleri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA, durante una rueda de prensa.
"Es muy importante que haya un seguimiento continuo y una estrecha vigilancia del rendimiento de todas las vacunas aprobadas contra las variantes emergentes".
La variante Delta del SARS-CoV-2, altamente transmisible, se identificó por primera vez en la India y ha provocado una ola de nuevas infecciones en todo el mundo.
Para vigilar las posibles nuevas amenazas, los fabricantes de vacunas han expuesto la sangre de las personas vacunadas a virus diseñados para tener las características típicas de la variante que preocupa, a fin de determinar si los anticuerpos neutralizantes sofocan ese virus.
FEW (AFP, Reuters)