EMA autoriza refuerzo con BioNTech en adolescentes
24 de febrero de 2022
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este jueves (24.02.2022) autorizar la dosis de refuerzo con la vacuna de BioNTech/Pfizer para jóvenes de entre 12 y 17 años en la Unión Europea (UE), ampliando la licencia actual de refuerzos con este preparado de ARNm que se limitaba a los adultos. Los expertos de la EMA determinaron que "la evidencia disponible es suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos”.
Además, aseguraron que "no se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles”, aunque subrayaron que se esperan más informaciones de estudios y análisis en adolescentes en los próximos meses. Por ello, "el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó que se administre una dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus Comirnaty a adolescentes a partir de 12 años".
Asimismo, la entidad respaldó la extensión de la licencia europea de la vacuna de la COVID-19 de Moderna (Spikevax) a los niños de 6 a 11 años, aunque en una dosis inferior a la recomendada en mayores de 12 años y con cuatro semanas de diferencia entre las dos inyecciones.
Los expertos de la agencia hicieron esta recomendación a la Comisión Europea, después de analizar un estudio en niños en esa franja de edad que mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años. Los efectos secundarios más comunes observados hasta ahora en niños han sido similares a los de las personas mayores de 12 años.
"La evidencia indica que la eficacia y seguridad de Spikevax en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos (…) Sus beneficios en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar COVID-19 grave”, explicó la EMA. (EFE)