Nijemci započinju s prvom kliničkom studijom mogućeg cjepiva

Kompanija BioNTech sa sjedištem u Mainzu dobila je odobrenje za testiranje svog aktivnog sastojka, objavio je Institut Paul Ehrlich (PEI) koji je odgovoran za nadgledanje i pružanje tehničke podrške za razvoj cjepiva u Njemačkoj.

Prema BioNTech-u, moguće cjepivo će biti testirano na oko 200 zdravih dobrovoljaca. Na razvoju cjepiva mali njemački BioNTech surađuje s farmaceutskim gigantom iz New Yorka, Pfizerom. BioNTech inače uglavnom radi na razvoju imunoterapije protiv raka.

„Testiranje kandidata za cjepivo na ljudima predstavlja važnu prekretnicu na putu k sigurnom i efikasnom cjepivu protiv Kovida-19 za stanovništvo u Njemačkoj i šire", priopćeno je iz PEI-a. Odobrenje je, kako se navodi, rezultat pažljive procjene potencijalne koristi i rizika za kandidate za cjepivo.

U prvoj fazi kliničke studije, koja bi trebala početi još ovog mjeseca, trebalo bi, između ostalog, temeljno biti ispitana tolerancija i sigurnost kandidata. Cilj ove prve faze je da se otkrije javljaju li se neželjeni efekti i je li eventualno vidljiv imunološki odgovor tijela. Ova faza biće završena najranije u lipnju. PEI tada odlučuje može li se s razvojem cjepiva nastaviti.

Ovo cjepivo pod imenom BNT162b1 je takozvano mRNA cjepivo, rekao je istraživač raka i imunolog Ugur Sahin na zajedničkoj konferenciji za novinare s predstavnicima Instituta Paul Ehrlich. Sahin je predavao na Sveučilištu u Mainzu prije nego je postao izvršni direktor farmaceutske kompanije BioNTech.

Novi novi aktivni sastojak tim BioNTecha je razvio na osnovu istraživanja o imunizaciji od raka. To je bezopasni genetski materijal koronavirusa, koji se u stanice unosi uz pomoć lipidnih nanočestica, navodi istraživač. Tamo stanica koristi genetski materijal da bi ga pretvorila u protein koji bi trebao izazvati imunološki odgovor u tijelu i stvoriti antitijela.

Kada se može očekivati cjepivo?

Prema riječima predsjednika Instituta Paul Ehrlich Klausa Cichuteka, ove godine se u Njemačkoj očekuju ukupno četiri kliničke studije s kandidatima za cjepivo. Cichutek ipak ne vjeruje da će prvo cjepivo za opću populaciju biti dostupno još ove godine.

Savezni ministar zdravstva Jens Spahn opisao je prvo odobrenje za klinička ispitivanja jednog kandidata za cjepivo u Njemačkoj kao „dobar signal". Ovaj političar CDU-a je međutim napomenuo da će proći još više mjeseci prije no što cjepivoa zaista bude dostupno u potrebnim količinama. „Ali činjenica da ga uopće možemo razvijati i isprobati je kvalitativni korak."

Prema navodima Udruženja proizvođača farmaceutske industrije zasnovanih na dosadašnjim istraživanjima, od izbijanja epidemije Kovida-19 u svijetu je započeto najmanje 80 projekata s ciljem pronalaska cjepiva, a dosada su pokrenute četiri kliničke studije s aktivnim sastojcima, i to u Kini i Sjedinjenim Državama. Ova njemačka studija je peta u svijetu.

dr/agencije