Zeleno svjetlo cjepivu, nuspojave se dalje prate

U ponedjeljak je sve išlo brzo. Najprije je Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila da se odobri cjepivo koje je izumio njemački BioNTech, a proizvodi ga američki Pfizer. Nekoliko sati kasnije je konačno odobrenje za teritorij EU-a dala Europska komisija, priopćila je njezina šefica Ursula von der Leyen.

"Ovo je povijesni uspjeh", rekla je direktorica EMA Emer Cooke. Cjepivo je razvijeno i odobreno za jedanaest mjeseci, iako to obično traje godinama, dodala je ona. Cooke kaže da su podaci pokazali solidnu znanstvenu bazu da cjepivo treba koristiti u EU-u. "Prednosti cjepiva pretežu u odnosu na moguće rizike", rekla je ona.

EMA je na kraju izdala takozvano "uvjetno dopuštenje" - što znači da će se nastaviti pratiti podatke o djelovanju - i to za ljude od najmanje 16 godina starosti.

Cooke je odbacila optužbe da je EU reagirao presporo jer su zdravstvene vlasti u Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Državama još ranije po hitnom postupku odobrile Biontechovo cjepivo te je masovno cijepljenje tamo već otpočelo. Po njezinim riječima, EMA je analizirala više podataka od tamošnjih agencija za lijekove.

"Cjepivo pomaže jedino ako građani imaju dovoljno povjerenja u njega", dodala je. "Još nismo na prekretnici pandemije. Kampanja cijepljenja traži vrijeme, a nama treba još informacija iako već znamo dosta o virusu." EMA će od sada svakog mjeseca izdavati izvještaj u kojem se prati tok cijepljenja i moguće nuspojave.

Cjepivo s puno nepoznanica

Vijesti o zelenom svjetlu za cjepivo zasjenjene su izvještajima iz Velike Britanije prema kojima se nova mutacija korone širi znatno brže od ostalih. Po riječima Emer Cooke, nema naznaka da je nova varijanta otporna na cjepiva.

Znanstvenici još ne znaju sprječava li cjepivo zarazu koronavirusom ili samo toliko ublažava simptome da zaraženi ne mogu oboljeti. Ta druga opcija bi značila da i cijepljeni ljudi mogu nositi i širiti virus. Jedan od prioriteta EMA bit će istražiti to idućih tjedana i mjeseci.

Cjepivo nije preporučeno za mlađe od 16 godina jer o njegovom djelovanju na djecu nema dovoljno podataka. Što se starijih tiče, preporuka je izdana bez ikakve zadrške jer je u kliničkoj studiji među 40.000 sudionika bilo dovoljno starijih od 75 godina. U EMA kažu da su zadovoljavajući i podaci o ljudima s visokim krvnim tlakom ili gojaznošću.

Još međutim nije jasno kako cjepivo utječe na alergičare. U Velikoj Britaniji je već zabilježeno šest slučajeva jakih alergijskih reakcija na cjepivo, u Sjedinjenim Državama nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka.

Također, za trudnice nije dana opća preporuka jer, kako navodi EMA, u kliničkoj studiji je bilo premalo trudnica. Za njih se preporučuje odluka od slučaja do slučaja.

Inače su, kažu u Amsterdamu gdje je sjedište EMA, do sada primijećene uglavnom uobičajene nuspojave poslije cijepljenja. U pitanju su bol na mjestu uboda, glavobolje, malo povišena temperatura, blagi osjećaj bolesti - sve to uglavnom nestaje poslije jednog dana. Biontech i Pfizer su obvezni sva nova opažanja iz primjene cjepiva proslijediti Europskoj agenciji za lijekove.

Počinje cijepljenje širom EU-a

Direktorica Cooke je naglasila da Velika Britanija neće imati veću šansu doći do cjepiva samo zato što je nekoliko tjedana ranije počela s cijepljenjem. Raspodjela doza iz predugovora i ugovora EU-a s proizvođačem uslijedila je proporcionalno prema broju stanovnika.

Njemačka je najavila početak cijepljenja za nedjelju (27. prosinca), sve ostale zemlje EU-a također planiraju krenuti prije nove godine.

Zastupnik u Europskom parlamentu Peter Liese iz redova njemačkih kršćanskih demokrata potvrdio je da kod Marburga u Njemačkoj nastaje novi proizvodni pogon za Biontechovo cjepivo. "Prema mojim informacijama, izdana su sva potrebna odobrenja. Biontech je potvrdio da ćemo, ako taj pogon počne raditi u veljači, već do ljeta imati još 50 milijuna doza cjepiva koje bismo inače tek kasnije dobili."

Na početku ni izbliza neće biti dovoljno cjepiva za sve. Nade se polažu i u cjepivo američke Moderne o kojem će EMA svoju odluku objaviti 6. siječnja.

"Nitko nema dovoljno cjepiva ni za rizične skupine. To će se poboljšati do proljeća ovisno o tomu koliko nam dobro uspije izgradnja novih proizvodnih kapaciteta", rekao je Liese.