Jalan Panjang Produksi Obat

Biaya untuk membuat sebuah obat baru mencapai antara 1 – 1,6 milyar dolar AS, bila seluruh percobaan yang gagal turut diperhitungkan. Tingginya biaya ini, menjadi alasan mengapa hanya perusahaan kimia swasta yang meluncurkan obat-obat baru. Namun ada juga universitas dan lembaga penelitian yang mengembangkan pengetahuan dasar tentang itu.

Penelitian : langkah awal

Para periset mengidentifikasi sejumlah hal, yang bisa digunakan untuk menguji suatu obat. Misalnya, protein tertentu dalam metabolisme. Kemudian dicari zat aktif yang bisa digunakan untuk pengujiannya. Perusahaan kimia besar biasanya menggunakan mesin besar atau robot, sehingga bisa melakukan tes massal atas sekaligus ribuan zat.

Setelah para periset mengidentifikasi zat-zat yang berpotensi, maka zat itu diubah agar menjadi senyawa yang sesuai untuk memproduksi obat. Senyawa itu masih harus diteliti apakah dapat diresap dan dikeluarkan lagi oleh tubuh, dan tidak beracun.

Karenanya dalam langkah berikutnya ada sejumlah ujicoba yang harus dilakukan. Antara lain, dalam tes laboratorium dan pada hewan. Zat-zat yang terbukti berpotensi dan tidak menunjukkan efek buruk biasanya langsung dipatenkan.

Ujicoba Klinis Tahap Awal: Di labor dan pada hewan

Zat berpotensi yang berhasil menerobos hingga tahap ini, masih akan menjalani sejumlah tes penting. Selain harus lolos ujicoba dalam tabung reaksi laboratorium dan pengembangbiakan sel, zat itu juga dites pada hewan untuk memastikan apakah dapat menyebabkan kanker, membahayakan embrio dan berdampak negatif lainnya.

Ujicoba Klinis Tahap Kedua: Ujicoba pada manusia

Tahapan yang menentukan ini terbagi dalam tiga fase:

Di fase 1, obat tersebut dites pada sejumlah relawan yang sehat. Saat itu akan dievaluasi, sejauh apa zat tersebut bisa diterima oleh tubuh manusia, dan apakah tingkat persapan, penyebaran dan dikeluarkannya sisa zat itu kembali, sesuai dengan kesimpulan yang dihasilkan dari ujicoba pada binatang sebelumnya.

Kemudian pada periset akan menetapkan bentuk yang paling cocok untuk pemakaian obat itu, misalnya sebagai pil, kapsul atau salep.

Selanjutnya dalam fase 2, obat itu diujicoba pada sekitar 100 hingga 500 relawan yang sakit. Pada tahap inilah, para periset akan menyelidiki dampak obat tersebut, dalam besaran dosis yang berbeda-beda. Pada fase ketiga, obat itu diuicobakan pada 1000 orang pasien.

Apabila efek sampingannya terlalu berbahaya atau kemanjuran obat itu terbatas, maka penelitian itu bisa diakhiri kapan saja.

Akhirnya: Urusan Perizinan

Bila obat itu sukses melampaui setiap tahap penelitian, maka produsennya akan mulai mengurus perizinannya, pada badan nasional yang berwenang atau pada badan yang lebih tinggi, seperti di Agentur Obat-obatan Eropa, EMA di London.

Permohonan perizinan itu diserahkan dengan informasi lengkap mengenai kemurnian dan masa berlaku obat tersebut, dan seluruh ujicoba tahap awal dan ujicoba klinis tahap kedua. Bila pemeriksaan seluruh materi itu selesai, maka 13 bulan kemudian perusahaan itu akan mendapatkan ijin untuk memproduksi dan menjual obat tersebut.