BioNTech i Pfizer bliskie wypuszczenia szczepionki na rynek

Skuteczna szczepionka na koronawirusa w Europie i USA jest w zasięgu ręki: jako pierwsi zachodni producenci, firma BioNTech z Moguncji i amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer w poniedziałek (9.11.2020) opublikowały obiecujące wyniki badań, kluczowe dla dopuszczenia szczepionki na rynek.

Ich szczepionka dawać ma ponad 90-procentową ochronę przed Covid-19. Nie stwierdzono przy tym żadnych działań ubocznych.

BioNTech i Pfizer chcą w przyszłym tygodniu wystąpić o zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Niemiecki minister zdrowia Jens Spahn (CDU) powiedział, że wychodzi z założenia, iż równoległy wniosek o zatwierdzenie spłynie także do Europejskiej Agencji Leków EMA. Jako niemiecki minister zdrowia chciałby osiągnąć to, żeby szczepionka niemieckiej firmy nie była dostępna „najpierw w innych krajach”. Również w BioNTech podkreśla się, że dostępne preparaty powinny być rozdzielane „sprawiedliwie”. Nie będzie tak, że „jeden kraj otrzyma wszystko”.

„Najlepsza wiadomość”

W przypadku dopuszczenia szczepionki na rynek Clemens Wendtner z Monachium z kliniki Schwabing ma nadzieję na szybkie rozpoczęcie szczepień: „Jeśli nastąpi ten krok, do końca 2020 roku ruszy fala szczepień ”.

Przedstawione przez BioNTech wyniki to „promień nadziei na ponurym horyzoncie” – zaznaczył wirusolog Florian Krammer z Icahn School of Medicine w Nowym Jorku, podkreślając, że dla niego to „najlepsza wiadomość” od początku pandemii.

BioNTech pracował nad szczepionką BNT162b2 w ramach projektu „Lightspeed” od połowy stycznia br. Badanie kluczowe dla dopuszczenia jej na rynek, czyli faza III rozpoczęła się pod koniec lipca w różnych krajach.

Do dziś ponad 43 500 osób otrzymało przynajmniej jedną porcję z dwóch szczepionek, które są podawane w odstępie trzech tygodni. Odporności przed zakażeniem pacjent nabywa w tydzień po drugim szczepieniu  – podaje producent.

Brak ważnych danych

W badaniu wystąpiło jak dotąd łącznie 94 przypadków potwierdzonego zachorowania. Jak podają BioNTech i Pfizer, ostatecznej oceny dokona się przy 164 potwierdzonych przypadkach choroby. Dodatkowo zostanie sprawdzone, w jakim stopniu szczepienie nie tylko chroni przed Covid-19, ale także przed ciężkimi przebiegami tej choroby. Zarówno efekt ochronny, jak i wszelkie skutki uboczne obserwowane będą przez dwa lata.

Epidemiolog Gerd Fätkenheuer z Kliniki Uniwersyteckiej w Kolonii podkreśla, że to „wspaniałe i obiecujące informacje”. "Myślę, że będzie to miało decydujący wpływ na naszą walkę z pandemią  i mam nadzieję, że duże ilości szczepionki będą szybko dostępne."

Jednak eksperci wskazali również na fakt, że informacje o szczepionce pochodzą jak dotąd tylko z komunikatu prasowego, a nie z publikacji naukowej. Brak jest np. informacji o efekcie ochronnym w określonych grupach wiekowych czy o tym, jak długo utrzymuje się ten efekt.

Nowy mechanizm działania

Preparat BioNTech to tak zwana szczepionka RNA, oparta na zupełnie nowym mechanizmie. Celem szczepienia jest stymulowanie organizmu do tworzenia przeciwciał przeciwko białku wirusa w celu przechwycenia patogenów, zanim dostaną się do komórek i zaczną się tam namnażać.

Jedną z zalet szczepionek RNA jest to, że mają znacznie szybsze działanie niż konwencjonalne szczepionki. BioNTech i Pfizer spodziewają się, że w tym roku na świecie zostanie udostępnionych do 50 mln dawek, a w nadchodzącym roku do 1,3 mld.

Komisja Europejska prowadzi od jakiegoś czasu negocjacje z BioNTech / Pfizerem w sprawie umowy ramowej na dostawę szczepionki do wszystkich krajów UE.

Entuzjazm na giełdach

Kraje takie jak Rosja, Chiny, a ostatnio Bahrajn dopuściły już na swoje rynki szczepionki i szczepią części populacji. Ale jak dotąd jest niepewne, jak skuteczna jest ich ochrona i jakie mogą one mieć skutki uboczne.

Publikacja wyników badań odbiła się także na giełdach: w poniedziałek Dax przekroczył 13 tys. punktów, wzrastając o 4,6 procent do 13051,63 pkt.

Wiodący indeks strefy euro EuroStoxx 50 zyskał 4,9 procent dochodząc do 3362,09. W Stanach Zjednoczonych przed notowaniem akcje amerykańskiego koncernu farmaceutycznego Pfizer początkowo wzrosły o około 9 procent, a akcje BioNTech o około 16 procent.

Prezydent Donald Trump zareagował także entuzjastycznie. "Takie świetne wieści! ”, napisał na Twitterze.

(DPA/ma)