Sputnik V: Fakty i mity

Sputnik V został opracowany przez moskiewski Instytut Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei, a produkcję sfinansował państwowy Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF).

Jakim rodzajem szczepionki jest Sputnik V?

Gam-COVID-Vac Lyo jest szczepionką wektorową, podobną do szczepionek produkowanych przez AstraZeneca i Janssen, spółkę zależną Johnson & Johnson.

W szczepionce wektorowej nieszkodliwe wirusy, takie jak nieaktywne wirusy przeziębienia, przenoszą do organizmu wzór białek, które patogen Sars-CoV-2 wykorzystuje do przyłączenia się do ludzkich komórek. Organizm osoby zaszczepionej rozpoznaje wprowadzony materiał genetyczny jako ciało obce i sam wytwarza przeciwciała.

Niezwykłe jest jednak to, że Sputnik V wykorzystuje dwa różne adenowirusy do pierwszej i drugiej szczepionki: Najpierw rAd26 (którego używa również Janssen), a następnie rAd5. Kombinacja ta ma na celu zapobieżenie neutralizacji już istniejącej odporności przez drugie szczepienie.

Jak skuteczny jest Sputnik V?

W zasadzie zastosowanie dwóch różnych wektorów jest uzasadnione, ponieważ daje obietnicę większej skuteczności. Skuteczność pozostałych szczepionek wektorowych firm AstraZeneca (76 %) i Janssen (85,4 %), w których zastosowano tylko jeden wektor, jest wyraźnie niższa niż w przypadku dwóch szczepionek mRNA firm BioNTech/Pfizer (95 %) i Moderna (94,1 %).

Skuteczność Sputnika V  nie została do końca wykazana. We wrześniu 2020 r. wyniki badań I/II fazy zostały opublikowane w brytyjskim czasopiśmie „The Lancet". Według tych badań – w każdym uczestniczyło zaledwie 38 osób - szczepionka wykazała silną odpowiedź immunologiczną i żaden z uczestników nie doświadczył poważnych skutków ubocznych.

Wyniki te spotkały się z zastrzeżeniami ekspertów nie tylko ze względu na małą grupę testową. Naukowców uderzyło również to, że mimo iż probanci dostali różne formy szczepionki, zgodnie z wynikami badania wszyscy mieli dokładnie taki sam poziom przeciwciał we krwi w różnych dniach. Zdaniem ekspertów nie może być przypadkiem, że badane osoby miały również identyczny poziom komórek T, które zwalczają SARS CoV-2. W liście otwartym czterdziestu naukowców z Europy, USA, Kanady, a także Rosji zwróciło uwagę na możliwość manipulacji danymi.

2 lutego 2021 r. rosyjscy naukowcy opublikowali w „The Lancet" wyniki analizy okresowej trwającego badania III fazy. Zgodnie z wynikami ponad 18 000 badanych osób zostało zaszczepionych dwiema dawkami szczepionki w odstępach trzytygodniowych. Według badań szczepionka była skuteczna w 91,6 procentach, a żaden z uczestników nie doświadczył poważnych skutków ubocznych.

Publikacja ta spotkała się również z krytyką ze strony ekspertów, ponieważ po raz kolejny niezależna ocena nie była możliwa bez publikacji danych pierwotnych.

Co wiadomo o możliwych zagrożeniach?

Po doniesieniach o czterech podejrzeniach zgonów i sześciu poważnych komplikacjach zdrowotnych po szczepionce Sputnik V, rosyjski urząd kontroli Roszdravnadzor zaprzeczył bezpośredniemu związkowi ze szczepionką.

Poza typowymi reakcjami poszczepiennymi, takimi jak infekcje grypopodobne, podrażnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy i zmęczenie, nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych w związku ze szczepieniem.

Do zatwierdzenia preparatu w UE Europejska Agencja Leków (EMA) potrzebuje kompletnego zestawu danych. Ponieważ dane dostarczone do tej pory przez Rosję nie są wystarczające, EMA chce sama uzyskać te informacje w Rosji w ramach przyspieszonej procedury. Rosja jak dotąd zareagowała niechętnie.

Gdzie jest już zatwierdzony Sputnik V?

Według informacji DW rosyjska szczepionka została zatwierdzona w 60 krajach, a także na terytoriach palestyńskich oraz w Republice Serbskiej (w Bośni i Hercegowinie). Są to kraje z całego świata, takie jak Indie, Meksyk, Iran, Ghana, Sri Lanka i Serbia.

Dwa państwa UE, Węgry i Słowacja, również zezwoliły na stosowanie preparatu Sputnik V, w każdym przypadku na podstawie krajowego zezwolenia na działanie w nagłych wypadkach, pomimo braku zatwierdzenia przez EMA.

Czy Sputnik V zostanie wkrótce dopuszczony w UE?

EMA rozpoczęła przegląd w celu zatwierdzenia Sputnika V w całej UE 4 marca. Dopiero po dokonaniu oceny pierwszych wyników badań naukowych i klinicznych można rozpocząć właściwą procedurę zatwierdzania. Może to potrwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.

W odpowiedzi na rozpoczęcie przeglądu EMA Rosja przedstawiła perspektywę dostarczenia UE 50 milionów dawek szczepionek od czerwca, a także utworzenia zakładów produkcyjnych w Europie.