Os motivos da demora europeia na aprovação da vacina

No Reino Unido e nos Estados Unidos já estão sendo aplicadas as vacinas BNT162b2, o nome oficial do imunizante fabricado por Biontech e Pfizer, após ambos os países terem concedido uma aprovação de emergência.

A decisão desencadeou um debate em países europeus, inclusive a Alemanha, país daBiontech, sobre os motivos da demora para aprovação da vacina na União Europeia (UE).

Em vista da pressão, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, do nome em inglês) adiantou de 29 para 21 de dezembro sua decisão sobre a liberação da vacina da Biontech-Pfizer e de 12 para 6 de janeiro seu parecer sobre o imunizante do fabricante americano Moderna. Nos Estados Unidos, uma comissão de especialistas sugeriu esta semana à agência sanitária FDA que faça uma liberação emergencial da vacina da  Moderna.

O mesmo objetivo, vias diferentes

A União Europeia não quer uma autorização emergencial para as vacinas, mas uma "autorização condicional de comercialização" depois de um "procedimento acelerado". Esses termos técnicos escondem filosofias diferentes.

Uma "autorização condicional de comercialização" sob um "procedimento acelerado" demora mais, mas é mais completa, porque mais dados são verificados antes e também após a autorização, os processos de fabricação são monitorados, a autorização de comercialização é válida por mais tempo e também porque os fabricantes não estão isentos de responsabilidade.

Mesmo um "processo acelerado" leva tempo

Para acelerar o processo, a vacina da Biontech-Pfizer teve os três ensaios clínicos realizados em paralelo, o que economiza tempo. Além disso, a EMA começou a analisar os dados assim que chegavam, no chamado processo de revisão continuada.

Apesar de toda pressa, os funcionários da UE não tomaram atalhos. Como em qualquer outra vacina, todas as três fases do ensaio clínico foram concluídas, e todos os dados foram avaliados.

Desvantagens da aprovação emergencial

Estados Unidos, Reino Unido e vários outros países adotaram uma abordagem diferente. Suas autoridades sanitárias concederam já semanas atrás a aprovação de emergência para a vacina da Biontech-Pfizer. Isso significa que, mesmo antes de os dados de segurança serem totalmente avaliados, os médicos tiveram permissão para usar a vacina. É um atalho que poupa tempo, mas que também implica riscos.

Além disso, uma aprovação emergencial só é válida enquanto durar a situação de emergência. Ela pode ser revogada a qualquer momento. 

Uma autorização condicional de comercialização, como a que deve ser concedida pela EMA, também significa que a Biontech e a Pfizer são responsáveis se alguém sofrer um efeito colateral grave como resultado da vacinação ou se o dano só ocorrer após a aprovação.

Entretanto, o acordo preliminar da União Europeia com as fabricantes também prevê que as empresas farmacêuticas Biontech e Pfizer sejam indenizadas sob "determinadas e estritas condições", caso uma das duas seja responsabilizada por algum dano.

Nenhuma obrigação em aprovação emergencial

No caso de uma autorização de uso emergencial, o fabricante geralmente é isentado de responsabilidades. Cabe então ao Estado pagar por quaisquer danos.

Os Estados Unidos teriam garantido a isenção de responsabilidade a todos os fabricantes potenciais de vacinas no caso de efeitos colaterais imprevistos. Este chamado "sistema sem falhas", introduzido em 2005 com o Ato de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (Prepa, do inglês), garante aos fabricantes o planejamento e a segurança dos custos e permite que os cidadãos afetados recebam uma rápida indenização em caso de danos. Entretanto, a possível compensação é limitada e está significativamente abaixo da compensação possível de outra forma.

As autoridades da UE rejeitaram esta possibilidade e optaram pela via um pouco mais complexa de uma autorização condicional de comercialização, que consideram mais segura.