Неудача CureVac: шансы вакцины "Спутник V" в ЕС растут
18 июня 2021 г.
Сообщение немецкой биотехнологической компании CureVac о том, что созданная ею на основе технологии мРНК вакцина от коронавируса CVnCoV оказалась малоэффективной, стало тяжелым ударом по самому разработчику и его именитым партнерам - Bayer, GlaxoSmithKline, Novartis. Одновременно эта новость означает серьезную неудачу для программы вакцинации жителей Евросоюза от СOVID-19 - и теоретически существенно повышает шансы на достаточно широкое применение в ЕС российской вакцины "Спутник V".
Компания CureVac была фаворитом Евросоюза и правительства ФРГ
Разработка CureVac считалась в Германии и в целом в ЕС, весьма многообещающей, по меньшей мере с тех пор, как весной прошлого года прошел слух, что президент Трамп якобы пытался заполучить для США эксклюзивные права на производство этой вакцины. Вслед за этим правительство ФРГ за 300 млн евро приобрело пакет акций компании из университетского города Тюбингена, ЕС предоставил ей кредит в 80 млн евро, а международные инвесторы раскупили ее ценные бумаги во время триумфального выхода на американскую биржу Nasdaq.
В ноябре 2020 года Евросоюз договорился с CureVac о закупке в общей сложности 405 млн доз ее вакцины: 225 млн доз были твердо заказаны, еще на 180 млн доз была получена опция. На тот момент это был самый крупный из шести контрактов ЕС с производителями вакцин против коронавируса.
Особый интерес к CureVac объяснялся еще и тем, что с момента своего основания в 2000 году компания специализировалась на инновационных РНК-технологиях, считающихся чрезвычайно перспективным направлением мировой фармацевтики, что убедительно доказал теперь успех двух других мРНК-вакцин - немецко-американской BioNTech/Pfizer и американской Moderna. Однако если их зарегистрировали и стали широко применять в США и в ЕС еще в конце прошлого-начале нынешнего года, то клинические испытания вакцины CureVac, в том числе из-за управленческих просчетов ее руководства, сильно затянулись.
Крупную партию вакцины Johnson&Johnson пришлось забраковать
До самого лета еще была надежда, что процесс регистрации в ЕС вакцины CureVac в течение 2-го квартала все же начнется. Однако вечером 16 июня эти надежды рухнули, как и курс акций компании, потерявший за считанные минуты свыше 50%. Сославшись, в частности, на появление, как минимум, 13 мутаций вируса SARS-CoV-2, руководство фирмы объявило, что эффективность вакцины составила, согласно предварительным результатам клинических испытаний, лишь 47%.
Это еще не окончательный крах всего проекта, поскольку, как заверяет CureVac, работа над вакциной и ее испытания продолжатся. Но об ее использовании в идущей сейчас в ЕС полным ходом прививочной кампании уже не может быть и речи. Поэтому грозит дальнейшее обострение дефицита вакцин и серьезное торможение вакцинации, поскольку на потерю столь крупного поставщика, как CureVac, еще накладываются проблемы c другими производителями.
Ведь в тот же день 16 июня стало известно, что американская корпорация Johnson&Johnson не сможет выполнить план поставок в ЕС на 2-й квартал в размере 55 млн доз, поскольку на данный момент поступило всего 12 млн доз, а еще 17 млн доз Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не разрешило использовать в ЕС после того, как на одном из предприятий компании в США несколько крупных партий оказались бракованными. Это особенно досадно, поскольку данная вакцина предполагает не две, а только одну инъекцию.
Компании BioNTech и Pfizer уже перевыполнили план
К тому же все еще нет уверенности в том, что британо-шведская компания AstraZeneca, сорвавшая план поставок в 1-м квартале, выполнит свои обязательства перед ЕС во 2-м и 3-м кварталах. Но даже если это произойдет, массовой вакцинации молодежи и людей среднего возраста это особо не поможет, поскольку из-за целого ряда случаев тромбозов EMA рекомендует прививать данной вакциной только представителей поколения 60+ (а некоторые страны вообще отказались от векторных вакцин).
Ко всему прочему появились сообщения, что в 3-м квартале компании BioNTech и Pfizer сократят поставки своей вакцины, которая все первое полугодие была ключевым препаратом в странах ЕС: в Германии, к примеру, на нее приходятся три четверти всех прививок.
Сообщения оказались неточными в том смысле, что эти два производителя, желая помочь ЕС ускорить вакцинацию, уже во 2-м квартале дополнительно поставили часть тех партий, которые были запланированы лишь на 3-й квартал. Так что свои обязательства они полностью выполняют, но прививочной кампании от этого не легче, поскольку в ближайшее время количество доз реально окажется ниже, чем было все последние недели.
"Спутнику V" требуется регистрация в ЕС и масштабирование производства
В этой ситуации в ЕС объективно растут шансы для широкого применения российской вакцины "Спутник V": она теоретически могла бы помочь заполнить образующиеся теперь по разным причинам бреши и сыграть в вакцинации стран ЕС более заметную роль, чем казалось еще два месяца назад. Но на практике ее использование наталкивается на две фундаментальные проблемы.
Первая: российская разработка все еще не допущена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), а без официальной регистрации не будет ее централизованных закупок в ЕС, и препарат не станет применять, к примеру, Германия или некоторые ее федеральные земли. Так что в интересах России ускорить предоставление европейскому регулятору всех тех данных, которые требуются ему для принятия решения, если этого до сих пор не произошло.
В случае регистрации возникнет вторая фундаментальная проблема: сможет ли российская сторона в кратчайшие сроки предоставить ЕС достаточное количество доз, конкретно - десятки миллионов? Ведь до самого последнего времени было очевидно, что у российских предприятий очень серьезные проблемы с масштабированием производства "Спутника V".
Помешает ли обязательная вакцинация в России экспорту вакцин?
Так, в начале мая вице-премьер Татьяна Голикова докладывала Владимиру Путину, что "всеми нашими производителями произведено 31,9 млн комплектов доз вакцин", имея в виду все три российские вакцины, хотя львиную долю, естественно, обеспечил "Спутник V", официально зарегистрированный в России еще в августе 2020 года. Таким образом, за прошедшие с тех пор три квартала российской фарминдустрии удалось выпустить двухкомпонентных вакцин - для внутреннего рынка и на экспорт - всего для 32 млн человек.
Возникает вопрос: смогла ли отрасль за минувшие полтора месяца настолько нарастить производство, чтобы уже нынешним летом хотя бы частично заменить Евросоюзу отпавшие теперь объемы CureVac? Тем более, что сейчас, когда вслед за властями Москвы обязательную для некоторых профессий вакцинацию вводят и другие регионы РФ, внутренний спрос на "Спутник V" резко возрастет. Не обернется ли это сокращением и без того ограниченных объемов экспорта?
Ведь та же Татьяна Голикова сообщила в конце мая, что из 70 стран, зарегистрировавших "Спутник V", российскую вакцину начали получать 35 стран - только половина. Означает ли это, что после того, как EMA выдаст разрешение на ее применение в странах ЕС им еще придется ждать, пока российские производители начнут снабжать остальные 35 государств, или европейский заказы будут обслуживаться вне очереди?
Впрочем, экспортная стратегия Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), продвигающего "Спутник V" на мировой рынок, состоит в налаживании производства вакцины за рубежом, непосредственно в тех странах, для которых она предназначена. Так что в случае получения разрешения от европейского регулятора EMA решающую роль в снабжении Евросоюза российской вакциной предстоит, по всей видимости, сыграть предприятиям в Италии и Германии, с которыми уже достигнуты предварительные договоренности. Но тут многое будет зависеть от того, насколько быстро эти заводы наладят необходимое оборудование, получат все необходимые разрешения местных властей и развернут производство.
Вакцина Novavax уже на подходе
Другой вакциной, способной хотя бы частично заменить Евросоюзу отпавшие теперь поставки CureVac, могла бы стать разработка американской биотехнологической компании Novavax. 14 июня корпорация объявила, что эффективность ее препарата составляет 90,4% и что он на 100% защищает от средней и тяжелой формы заболевания. В 3-м квартале компания собирается подать заявки на регистрацию своей вакцины в США и ЕС и будет готовиться к производству по ту и эту сторону Атлантики от 100 до 150 млн доз в месяц.
Смотрите также: