Moderna ruhsat başvurusunda bulunacak

Amerika Birleşik Devletleri'nin (ABD) önde gelen biyoteknoloji şirketlerinden Moderna, geliştirdiği koronavirüs aşı adayının, yapılan tüm testlerde olumlu sonuç vermesinin ardından acil ruhsat başvurusu yapmaya hazırlanıyor. Söz konusu aşıyı geliştiren ekibin başı olan Moderna Klinik Araştırmalar Yöneticisi Tal Zaks, "Son derece etkili olduğuna inandığımız bir aşı geliştirdiğimize inanıyoruz. Elimizde artık bunu kanıtlayacak veriler mevcut" dedi.

Reuters haber ajansına açıklamalarda bulunan Zaks, "Pandemide yaşanacak dönüm noktasında önemli bir rol oynayacağımızı düşünüyoruz" ifadesini kullandı. Moderna tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının, ruhsat başvurusu için girdiği testlerde, Covid-19 hastalığına karşı yüzde 94,1 oranında etkili olduğu,  aşının hastalığın ağır bir hal almasını engellediği ve ciddi anlamda yan etkileri olmadığı sonucuna ulaşılmıştı.

Böylece Moderna'nın ürettiği aşı, ABD'de acil ruhsat alan ikinci ilaç olabilir. Alman BioNTech ile Amerikan Pfizer ortaklığında üretilen koronavirüs aşısı için 20 Kasım'da yapılan ruhsat başvurusuna, aralık ayı ortasına kadar olumlu bir yanıt gelmesi bekleniyor. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi‘nin (FDA) aşılarla ilgili danışma kurulunun 10 Aralık‘ta toplanarak BioNTech ve Pfizer'ın ürettiği aşının araştırma sonuçlarını gözden geçireceği ve bir tavsiye kararı alacağı belirtiliyor. Aynı komisyon, bir hafta sonra, 17 Aralık'ta da Moderna'nın aşısı için bir araya gelecek.

Avrupa'da da, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) her iki aşı için hızlandırılmış ruhsat süreçleri devam ediyor. Moderna'nın pazartesi günü EMA'ya ayrıca, Avrupa ilaç pazarına şartlı giriş izni veren ruhsat için başvuruda bulunacağı bildirildi.

İki aşı da gerekli kriterlere sahip

Gerek BioNTech-Pfizer ortaklığında, gerekse Moderna tarafından geliştirilen aşı, FDA'in olası bir ruhsat için şart koştuğu asgari yüzde 50 etkili olma şartını fazlasıyla yerine getirmiş durumda. Moderna aşısı nihai testlerde yüzde 94,1 etkili olurken, BioNTech-Pfizer aşısının aynı testlerde yüzde 95 etkili olduğu tespit edildi.

Avrupa Birliği (AB) ile Moderna arasında 160 milyon aşının alımına dair anlaşma imzalanmış durumda. ABD de, yine Moderna ile 1,5 milyar dolar değerinde 100 milyon aşı için anlaşmayı imzaladı. Şirket, 2020 yılı bitmeden ABD'de 20 milyon aşıyı piyasaya sürmeye hazırlanıyor. 2010 yılında kurulan ve geçen ilkbahar mevisiminde koronavirüs aşısı geliştirme çalışmalarına başlayan şirketin piyasada henüz başka bir ürünü bulunmuyor.

Reuters / ET,BÖ

© Deutsche Welle Türkçe