BioNTech beantragt US-Zulassung für Kleinkinder-Impfstoff

Das Corona-Vakzin des deutschen Pharmaunternehmens BioNTech und seines amerikanischen Partners Pfizer soll für Kleinkinder im Alter von sechs Monaten bis einschließlich vier Jahren eingesetzt werden können, wie beide Firmen mitteilten. Im Falle einer Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA wäre der Impfstoff der erste, der in dieser Altersgruppe erhältlich ist. Die Unternehmen betonten, dass sie den formellen Antrag "auf Ersuchen" der FDA eingereicht hätten. Die Behörde teilte im Kurznachrichtendienst Twitter mit, sie werde den Antrag am 15. Februar prüfen. "Einen sicheren und wirksamen Impfstoff für Kinder in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu haben, ist eine Priorität", erklärte die kommissarische FDA-Chefin Janet Woodcock. Man habe den Antrag angesichts der steigenden Infektionszahlen mit der Omikron-Variante angefordert.

Der Antrag bezieht sich auf zwei Dosen des Vakzins mit einer deutlich geringeren Wirkstoffmenge. Das Vorgehen gebe den Eltern "die Möglichkeit, mit einer COVID-19-Impfung für ihre Kinder zu beginnen, während sie auf die mögliche Genehmigung einer dritten Dosis warten", erläuterte Pfizer-Chef Albert Bourla. Studiendaten für die dritte Dosis würden "in den kommenden Monaten erwartet und der FDA vorgelegt, um eine mögliche Ausweitung" dieses ersten Antrags zu unterstützen, erklärten die Unternehmen weiter.

Anfang Januar hatte die FDA bereits die Auffrischungsimpfung für Kinder ab zwölf Jahren in den USA erlaubt. Außerdem billigte sie eine Drittimpfung für Kinder zwischen fünf und elf Jahren mit einem stark geschwächten Immunsystem. Vor rund drei Monaten bereits hatten die Behörden in den USA die Notfallzulassung für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff für Kinder im Alter zwischen fünf und elf Jahren erteilt.

Die Nachfrage ist allerdings relativ gering. Laut Behörden-Angaben haben in dieser Altersgruppe nur 30 Prozent mindestens eine Dosis erhalten und etwa 22 Prozent sind vollständig geimpft. Ein Grund könnte sein, dass Kinder weniger anfällig für einen schweren COVID-Krankheitsverlauf sind und viele Eltern deshalb die Risiken höher bewerten als den Nutzen. 

Zulassung für Kleinkinder-Impfstoff in Deutschland dauert noch 

In Deutschland wird eine Zulassung des BioNTech-Impfstoffs für Kleinkinder vermutlich noch Monate dauern. "Das Unternehmen Pfizer hat mitgeteilt, dass sie Ergebnisse der klinischen Studien an der Altersgruppe sechs Monate bis fünf Jahren bis April 2022 erwarten", sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums den Zeitungen der Funke-Mediengruppe. Für eine Zulassung des Vakzins im beschleunigten Verfahren müssten diese Daten dann erst bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht werden.

Impfung ist umstritten   

Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, Jörg Dötsch, ist vom Nutzen der Impfung für Kleinkinder nicht überzeugt. "Dafür ist die Krankheitslast gerade unter Omikron nicht hoch genug, um das zu rechtfertigen", sagte Dötsch, der auch Mitglied im Corona-Expertenrat der Bundesregierung ist, den Funke-Zeitungen. Er halte eine Impfung mit zwei Dosen "bereits vor Abschluss der Studie" zu den Drittimpfungen "für uns nicht für einen guten Weg".

"Wenn es funktioniert, dann hat man Glück gehabt" sagte der Direktor der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin an der Uniklinik Köln. "Wenn nicht, werden Kinder unnötigerweise zweimal gestochen."

se/ehl (afp, ap, dpa, rtr)