Moderna Ajukan Otorisasi Darurat Vaksin Corona di AS

Perusahaan farmasi Amerika Serikat (AS) Moderna telah mengajukan permintaan otorisasi darurat vaksin COVID-19 kepada regulator AS, pada Senin (30/11). Permohonan itu diajukan setelah hasil studi terbaru menyatakan bahwa vaksin tersebut memiliki tingkat kemanjuran mencapai 94,1%. Hasil sementara yang dilaporkan sebelumnya, menyatakan bahwa vaksin Moderna 94,5% efektif melawan virus corona.

Moderna juga mengatakan akan "mengajukan permohonan izin pemasaran bersyarat kepada Badan Pengawas Obat Eropa (European Medicines Agency/EMA)."

Pengumuman tersebut menambah deretan kemajuan dalam upaya memulai vaksinasi terbatas, karena tingkat infeksi virus corona di seluruh dunia terus meningkat.

Moderna mengatakan proses peninjauan bergulir dengan EMA, serta otoritas regulator di Kanada, Swiss, Inggris, Israel, dan Singapura, telah dimulai. Proses ini bertujuan untuk mempercepat otorisasi. Perusahaan farmasi ini mengatakan uji coba vaksin sejauh ini tidak menimbulkan masalah keamanan yang serius.

Moderna akan menjadi perusahaan farmasi pertama yang mengajukan otorisasi vaksinnya di Uni Eropa (UE). Pekan lalu, Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen mengumumkan bahwa UE telah menandatangani kontrak hingga 160 juta dosis vaksin Moderna.

Kontrak itu memuat rencana pengiriman awal 80 juta dosis vaksin, dan 80 juta dosis tambahan selanjutnya. Moderna mengatakan vaksinnya dapat dikirim ke UE paling cepat bulan Desember, jika mendapat persetujuan di Eropa. 

Dapat dikirim ke UE paling lambat Desember

Moderna mengatakan dengan efektivitas vaksin dan catatan keamanan yang baik - meski ada efek samping mirip flu yang berlangsung sementara - menandakan bahwa vaksin mereka memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (Food and Drug Administration/FDA). Persyaratan yang dimaksud adalah untuk penggunaan darurat sebelum pengujian tahap akhir lengkap.

Kemajuan Moderna berada tepat di belakang perusahaan AS Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech, dalam upaya untuk memulai vaksinasi di AS pada bulan Desember.

Vaksin yang dibuat oleh tiga perusahaan Cina dan kandidat vaksin Rusia juga sedang diuji di beberapa negara. 

EMA mendesak anggota parlemen tak terburu-buru

Seorang ahli medis dari badan Eropa yang menangani permohonan Moderna untuk otorisasi vaksin, meminta anggota perlemen untuk tidak terburu-buru. Pernyataan itu disampaikan dalam wawancara dengan DW.

Anggota dewan EMA Yannis Natsis mengatakan kepada DW: "Saya tidak berbicara atas nama EMA, tetapi pesan saya adalah bahwa kita perlu membiarkan regulator melakukan tugas mereka."

Natsis mengatakan data dari Moderna "sangat menjanjikan" dan bahwa vaksin tersebut jika tersedia untuk penggunaan umum, akan "aman dan efektif”. Namun, dia memperingatkan bahwa "kami harus terus mengawasi" perkembangannya saat vaksin didistribusikan, sehingga pihak berwenang dapat "mengumpulkan lebih banyak informasi tentang kemanjuran" dan "profil keamanan."

Dan Natsis mengatakan bahwa anggota parlemen di seluruh Eropa perlu "lebih berhati-hati ketika mereka membuat catatan dengan pernyataan yang berbeda, lini masa yang berbeda."

pkp/ha (AFP, AP, dpa)