ЕУ: Гигантскиот потфат на вакцинирање може да почне
22 декември 2020
Европската агенција за лекови (ЕМА) во Амстердам издаде привремена дозвола за користење на вакцината против коронавирус развиена од Бионтек/Фајзер. Директорката Емер Кук ова го вреднуваше како историски успех – за 11 месеци се успеа нешто за што обично се потребни години.
Таа уште еднаш ги отфрли префрлувањата за бавна работа на нејзината служба, критика која се засили откако во Велика Британија и во САД уште пред недели беше издадено итно одобрение за вакцината. Се водеа и интензивни интерни дебати, рече Кук, некои пледираа за побрза дозвола, а други за темелна проверка.
Но, по длабинската анализа на клиничката студија со речиси 40.000 учесници, може да се констатира: „Предностите на препаратот ги надминуваат можните ризици". ЕМА на располагање имала и дополнителен број информации, чиј проток течел до последниот ден, значи повеќе од било која друга регулаторна служба.
„Вакцината е од помош само ако граѓаните имаат доволно доверба во неа", истакнува директорката на ЕМА, истовремено предупредувајќи: „Уште не сме стигати до пресвртната точка на пандемијата. За имунизацијата ќе треба време, а и покрај тоа што знаеме доста за вирусот, потребни ни се уште информации."
Повеќе на темата:
Зошто процесот на одобрување на вакцината во ЕУ трае подолго?
Германија и вакцините: Предизвик за логистиката како слетување на Месечината
Оправдано прашање: Дали да се вакцинирам?
ЕМА ќе продолжи да собира податоци и од тековните процеси на вакцинација, секој месец ќе се прави извештај за безбедноста на вакцината со вреднување на евентуални придружни дејства, планирани се и дополнителни студии.
Експертите од Амстердам го отфрлаат прашањето за политички притисок насочен кон забрзување на постапката за давање дозвола – одлуката е донесена на крајот во комисијата составена од стручњаци од сите земји на ЕУ, да се изврши политички притисок врз сите нив е практично неможно.
Дали вакцината делува и при мутациите на коронавирусот?
Емер Кук смета дека одобрената вакцина може да биде ефикасна и против новата варијанта на вирусот, не постојат никакви докази за спротивното, што потврдува и експерт од ЕМА за биолошки здравствени закани и вакцини. Препаратот се фокусира на рецепторите на површината на вирусот и се претпоставува дека може да ги неутрализира и неговите варијанти, вели Марко Кавалиери. Но,за цврста потврда се потребни повеќе информации.
„Ова е првата МРНА вакцина која сме ја одобриле, потребно е собирање искуство од примената и дополнителни истражувања", истакнува и Харалд Енцман, раководител на Комисијата за лекови во која се застапени експерти од сите 27 членки на ЕУ.
Она што експертите уште не го знаат за вакцината е дали таа навистина спречува инфицирање со коронавирусот или го ослабува толку многу што не настанува болест. Тоа би значело дека и вакцинираните луѓе би можеле да го носат вирусот во себе и евентуално да го пренесуваат. Оваа празнина во сознанијата научниците сакаат да ја затворат што побрзо преку податоците од тековните вакцинации.
„Она што би нѐ уплашило би биле мултиплицирани варијанти (на вирусот) кај рецепторите", објаснува Енцман во врска со најновата мутација. Но, со оглед на сега постоечките варијанти, нема причина за страв.
Ограничувања и придружни последици
Вакцината се препорачува на лица над 16 години, зашто за нејзиното дејство кај помладите нема доволно податоци. Постарите лица напротив можат да профитираат од поголема база податоци – меѓу 40.000 учесници во клиничката студија биле застапени доволен број луѓе над 75 години, па препораката за нивно вакцинирање е без ограничување. Во студијата учствувале и луѓе со висок крвен пртисок и прекумерна телесна тежина, податоците за нив се исто така задоволувачки и примената безбедна.
Онаму каде е потребно внимание е дејството на вакцината кај лица со алергии. Во Велика Британија има шест случаи на алергиски реакции, во САД неколку случаи на анафилактички шок. За дејството кај одредени пациенти се нужни натамошни испитувања.
Ограничувања не постојат ни за бремените жени, тие биле доволно застапени во клиничката студија, но кај нив вакцината ќе се применува од случај во случај, согласно со посебни индикации.
Освен ова, досега се забележани благи придружни дејства кои се вообичаени и кај другите вакцини: болка на местото на убодот на иглата, главоболка, малку покачна температура, благо чувство на омалаксаност. Тие најчесто исчезнуваат по еден ден. Производителите Бионтек/Фајзер во секој случај се обврзани податоците на континуирано следење во текот на вакцинацијата да ги доставуваат до ЕМА.
Без трка по вакцината
Распределбата на вакцината во ЕУ ќе се врши пропорционално на сите земји, во зависност од претходно договорените количини, вели директорката на ЕМА. Сите тие планираат да започнат со вакцинација веднаш по Божик.
Европратеникот Петер Лизе потврдува дека во близина на Магдебург во Германија пред отворање е нов погон за производство на вакцината: „Според моите информации, сите дозволи се добиени. Од Бионтек ме уверија дека доколку погонот почне со производство во февруари, на Германија ќе ѝ бидат на располагање 50 милиони дози уште пред летото, кои инаку требаше да ги добиеме подоцна."
Во следните месеци вакцината може да стане дефицитарна. На шести јануари ЕМА ќе се зафати со постапката за издавање дозвола за вакцината на американскиот фарма концерн Модерна.
„Никој нема доволно вакцини ни за вакцинирање на ризичните групи, но ситуацијата ќе се подобри напролет, со изградба на натамошни производни погони", објаснува Петер Лизе.