Szczepionki na COVID-19. Długa droga do masowej produkcji

Kiedy pojawiła się informacja, że niemiecka firma wyprodukowała, jako jedna z pierwszych na świecie, szczepionkę na koronawirusa, w Niemczech dało się odczuć ulgę. A także trochę patriotycznej dumy, BioNTech to w końcu firma z Moguncji.

Ale duma i ulga szybko zaczęły mieszać się z wątpliwościami, bo jeszcze w fazie dopuszczania szczepionki na rynek pojawiło się wiele pytań. Kto powinien zostać zaszczepiony jako pierwszy? Kto następnie? I czy w ogóle będzie do dyspozycji wystarczająco dużo dawek?

Szczepionka z USA i Rosji

Chwilowo do dyspozycji jest już cała gama szczepionek, choć niektóre z nich wywołują kontrowersje. Na przykład preparat szwedzko-brytyjskiego konsorcjum AstraZeneca popadł w marcu w niełaskę po tym jak pojawiły się podejrzenia, że może wywoływać zatory. Niektóre kraje, wśród nich Niemcy, przejściowo wstrzymały jego stosowanie, aby następnie znowu go dopuścić.

Do szczepionek dopuszczonych dotychczas w Unii Europejski może niebawem dołączyć kolejna: Sputnik V. Rosyjski preparat jest coraz bliżej otrzymania zielonego światła ze strony UE. Niedawno do grona szczepionek, które można stosować w Unii dołączyła ta od firmy Johnson&Johnson.

Nie wystarczy kupić firmę

Rolf Hoemke, rzecznik Stowarzyszenia Badawczego Producentów Leków zwraca uwagę na zasadniczą trudność związaną z produkcją szczepionki. – Czym innym jest produkować w niewielkiej ilości, a czym innym przejść nagle na masową skalę.

BioNTech zareagował na wyzwanie przejmując od konkurencyjnej firmy Novartis dodatkowy zakład produkcyjny w Marburgu; w pełni wyposażoną fabrykę z dobrze wykształconym personelem. Rolf Hoemke mówi, że zakład ten miał co prawda instalacje do pomnażania bakterii i oczyszczania. Ale nic nie pasowało dokładnie do nowych zadań.

Potwierdza to jeden z założycieli BioNTechu i współtwórca szczepionki Ugur Sahin. Jak powiedział magazynowi „Der Spiegel” produkcja szczepionek typu mRNA w standardzie produktu medycznego to nie takie proste zadanie. „Nie można tak po prostu zmienić procesów, aby zamiast aspiryny czy syropu na kaszel produkować szczepionkę. Ten proces wymaga wieloletniego doświadczenia i odpowiedniego wyposażenia”. Ale także konkurenci przychodzą z pomocą. Francuski koncern Sanofi, który jak na razie bez większego powodzenia pracuje nad swoimi szczepionkami, ogłosił, że już latem może udostępnić do produkcji preparatu BioNTech swój zakład we Frankfurcie nad Menem.

Masowa produkcja, wielkie wyzwania

Opracowanie nowego leku albo szczepionki to zadanie dla zespołu specjalistów. Z pomocą dużych ośrodków badawczych albo innych podmiotów, zajmują się oni także produkcją takich ilości preparatu, które potrzebne są do testów klinicznych albo do uzyskania dopuszczenia.

Ale jeśli trzeba wyprodukować znacznie więcej, to żaden zespół naukowców nie da rady. Nawet duże przedsiębiorstwa napotykają na trudności, mówi Rolf Hoemke. W przemyśle farmaceutycznym zawsze są one skazane na dostawców. Potrzebne są kultury bakterii, odżywki, specjalne chemikalia. – mRNA trzeba zamknąć w małym pęcherzyku i do tego też potrzebne są odpowiednie składniki. Tak, potrzeba dostawców – mówi.

Międzynarodowa współpraca

Decydujące dla tempa akcji powszechnych szczepień jest jednak to, jak szybko na rynku pojawią się preparaty innych producentów. – Żadna firma nie jest bowiem w stanie w pojedynkę zaspokoić globalnego popytu w realistycznym okresie. Tego po prostu nie da się zrobić – mówi Hoemke.

Ponieważ większość producentów nie dysponowała możliwościami masowego wytwarzania preparatów, zawiązywane są międzynarodowe kooperacje. Amerykańska Moderna pracuje na przykład z całą siecią partnerów, m.in. w Szwajcarii i Hiszpanii.

BioNTech produkuje semiochemiczne mRNA w swojej siedzibie w Moguncji. Firma Rentschler Biopharma z Laupheim jest zaangażowana w ich oczyszczanie. Za wtłoczenie mRNA w lipidowe nanocząsteczki odpowiadają firmy Polymun i Dermapharm. Jeszcze inna firma z Dolnej Saksonii zajmuje się butelkowaniem preparatu.

Ale nawet międzynarodowa współpraca może nie wystarczyć, aby szybko zaspokoić globalny popyt. Zakładów produkcyjnych jest za mało, część z nich znajduje się dopiero w budowie. Indyjski Serum Institut – jeden z największych na świecie producentów szczepionek szuka właśnie możliwości rozbudowy mocy produkcyjnych albo rozwinięcia współpracy z partnerami.

Nie można też zapominać, że firmy farmaceutyczne nie mogą skupić się tylko na koronawirusie i odstawić na bok produkcji innych preparatów, choćby przeciwko odrze, śwince czy różyczce. Muszą też trwać prace nad nowymi szczepionkami przeciwko grypie. Bo następna fala grypy jest pewna.