Nowa szczepionka Novavax obiecująco skuteczna

W światowym wyścigu producentów szczepionek na COVID-19 preparat amerykańskiej firmy Novavax pojawia się dość późno. Ale walka z pandemią SARS CoV-2 to nie sprint, a raczej maraton, w którym nowa szczepionka może jeszcze odegrać ważną rolę. Tym bardziej, że do jej produkcji wykorzystano technologię, która jest dobrze znana, szczepionka jest skuteczna, łatwa w transporcie i magazynowaniu i w krótkim czasie można wyprodukować duże jej ilości.

Jak skuteczna jest szczepionka?

Według danych producenta skutecznością na poziomie 90,4 procent szczepionka NVX-CoV2373 dorównuje wykorzystywanym już preparatom mRNA BioNTech/Pfizer oraz Moderny. W trakcie badań w grupie osób, które otrzymały dwie dawki preparatu wystąpiło o 90 procent mniej zachorowań, niż wśród niezaszczepionych. Przed średnim i ciężkim przebiegiem COVID-19 szczepionka chroni nawet w 100 procentach.

W grupie placebo odnotowano 63 przypadki koronawirusa, z czego dziesięć miało umiarkowany, a cztery ciężki przebieg. W grupie osób zaszczepionych było tylko 14 przypadków choroby, z których wszystkie miały lekki przebieg. W trzeciej fazie badań klinicznych uczestniczyło 29.960 osób w 119 miejscach w USA i Meksyku.

Czy szczepionka jest dobrze tolerowana?

Jak twierdzi producent, szczepionka Novavax jest ogólnie dobrze tolerowana. U zaszczepionych wystąpiły jedynie zwykłe reakcje poszczepienne, jak przejściowy ból w miejscu ukłucia, bóle głowy i mięśni oraz zmęczenie.

Czy szczepionka Novavax chroni także przed mutacjami wirusa?

W trakcie badań klinicznych w USA i Meksyku rozprzestrzeniał się przede wszystkim wykryty w Wielkiej Brytanii wariant wirusa Alfa B.1.1.7. Dlatego można zakładać, że preparat chroni przed tym wariantem.

Z badań przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki wynika, że w przypadku wariantu Beta B.1.351, który po raz pierwszy wykryto w tym kraju, skuteczność szczepionki była znacznie mniejsza, na poziomie 49 procent. Danych o skuteczności ochrony przed wariantami Gamma albo Delta na razie nie ma.

Czym preparat NVX-CoV2373 różni się od innych szczepionek?

W przeciwieństwie do dotychczas dopuszczonych do użytku szczepionek, NVX-CoV2373 nie jest ani szczepionką mRNA (jak BioNTech/Pfizer i Moderna), ani też szczepionką wektorową (jak AstraZeneca i Johnson&Johnson). Preparat oparty jest na białku. Zawiera maleńką cząstkę silnego białka Spike. Szczepionka działa zatem tak, jak znane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B albo tężcowi. System odpornościowy reaguje na białko w szczepionce. Reakcja immunologiczna przebiega znacznie szybciej, bo organizm nie musi – jak w przypadku innych szczepionek – dopiero wyprodukować białka. Ale także preparat Novavax wymaga podania dwóch dawek.

Zanim w trakcie pandemii koronawirusa doszło do przełomu w produkcji szczepionek opartych o technologię mRNA, szczepionki na bazie białka uchodziły za szczególnie przyszłościowe techniki – uważa profesor Carlos Alberto Guzman, kierownik Wydziału Wakcynologii i Mikrobiologii Stosowanej w Centrum Helmholtza. – Szczepionki na bazie białka są po prostu bardzo dobrze znane, z reguły sa lepiej tolerowane i nie ma tu wielkich znaków zapytania. Wadą jest to, że ich opracowanie trwa dłużej niż w przypadku szczepionek wektorowych albo mRNA – wyjaśnia Guzman.

Podwójna ochrona przed SARS CoV-2 i grypą

Ponadto, NVX-CoV2373 umożliwia kombinację, która ma chronić zarówno przed koronawirusem, jak i grypą sezonową. Według Guzmana opublikowane niedawno dokumenty dowodzą, że szczepionka na COVID-19 może być podawana jednocześnie ze szczepionką na grypę sezonową, nie osłabiając jej skuteczności. To znacznie ułatwiłoby logistykę szczepień przed następnym sezonem zachorowań na grypę oraz sprawdziłoby się, gdyby COVID-19 okazał się chorobą sezonową, wymagającą odświeżania szczepień. – Możemy spodziewać się ciężkiego sezonu grypowego po tym, jak przez dwa lata byliśmy głównie w domach i nosiliśmy maseczki – ostrzega Guzman. – Przez to może też wzrosnąć ryzyko równoczesnej infekcji SARS CoV-2 i wirusem grypy.

Kiedy planowane jest dopuszczenie do użytku szczepionki Novavax?

Jeżeli wyniki badań klinicznych pozostaną tak obiecujące, to Novavax chce do końca września wystąpić o dopuszczenie szczepionki m.in. w USA i w Europie. W UE już od lutego trwa przyśpieszone postępowanie sprawdzające. Europejska Agencja ds. Leków zamierza kontynuować tę procedurę przeglądową do czasu, aż dostępne będą wystarczające dane do złożenia wniosku o dopuszczenie do użytku.

Jaką rolę może odegrać szczepionka NVX-CoV2372 w globalnej kampanii szczepień?

Rząd USA bardzo wspierał finansowo opracowanie szczepionki Novavax. Jednak obecnie w USA jest wystarczająco dużo szczepionek. To stwarza możliwość zastosowania preparatu Novavax w innych rejonach świata, gdzie zapotrzebowanie na szczepionki nadal jest ogromne.

Na szczycie G7 w Kornwalii przywódcy zapowiedzieli dystrybucję 2,3 miliardów dawek szczepionek na COVID-19 do uboższych krajów. Szczepionki na bazie białka można transportować i magazynować w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza – w przeciwieństwie do głęboko zamrożonych szczepionek mRNA. To może sprawdzić się szczególnie w regionach o słabej infrastrukturze.

Według producenta miesięcznie możliwe będzie wytworzenie najpierw 100 milionów dawek, a w późniejszym okresie nawet 150 milionów. Dlatego Novavax może odegrać decydująca rolę w kampaniach szczepień w uboższych krajach świata. – Wiele pierwszych dawek naszej szczepionki trafi do krajów o niskich i średnich dochodach, co od początku było celem – powiedział agencji AP szef firmy Novavax Stanley Erck.